从产品研发、注册申报到体系搭建、上市后合规，淘星寄卖为您提供一站式医疗器械注册与法规咨询服务，覆盖国内注册、欧盟CE、美国FDA、ISO 13485、MDSAP等全球主流市场准入要求。
核心团队行业经验
累计服务医疗企业
累计完成品种项目
覆盖细分产品领域
淘星寄卖致力于为医疗器械经营及生产企业提供覆盖产品全生命周期的高质量护航服务，真正实现从研发到上市后合规的全链支撑。
核心团队深耕药械化行业逾10年，与研发机构、认证机构、检测单位、行业协会及监管当局保持紧密沟通。
已服务医疗企业
我们服务范围涵盖医疗器械产品注册代理、注册人一站式服务、生产许可证、经营许可证、一类产品备案、生产备案、二类经营备案、进口医疗器械注册、欧盟CE认证咨询、ISO 13485、MDSAP、GMP体系、美国FDA QSR 820体系，以及模拟飞行检查、GMP体系模拟审核、临床评价、定制化培训、法律法规与政策研究等咨询类服务；同时延伸至产品研发、生产外包、检测整改、洁净厂房布局规划等实务领域。
截至目前核心团队已服务超过500家医疗企业，累计完成逾1000个品种项目，广泛涵盖医美、血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科等细分领域，以专业、高效、严谨的服务赢得了客户的长期信任。
覆盖医疗器械产品全生命周期的注册、体系、认证与实务服务，助力企业高效合规上市。
一类备案、二类注册、三类注册全流程代理，含产品技术要求编写、注册检验跟进、临床评价资料准备与申报递交。
了解详情 →为医疗器械注册人提供注册证办理、变更、延续、生产委托、质量协议及上市后合规管理的整体解决方案。
了解详情 →医疗器械生产许可证、经营许可证的申请、变更、延续办理，含现场核查辅导与资料体系搭建。
了解详情 →一类产品备案、生产备案、二类经营备案、网络销售备案、进口Ⅰ类备案等，流程清晰、材料规范。
了解详情 →进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册代理，协助境外企业完成境内代理人、申报资料及审评沟通。
了解详情 →MDR CE认证咨询，技术文档编写、临床评价、公告机构沟通、体系审核辅导，助力产品顺利进入欧盟市场。
了解详情 →质量管理体系搭建、文件编写、内审员培训、认证审核辅导，MDSAP五国审核体系整体解决方案。
了解详情 →FDA注册认证、510(k)、QSR 820体系建立与升级辅导，工厂注册与产品列名全流程服务。
了解详情 →依据最新法规要求开展模拟飞行检查，查找体系风险点，出具整改方案并跟踪落实，从容应对现场检查。
了解详情 →GMP体系全项目模拟审核，涵盖机构人员、厂房设施、设备、生产管理、质量控制等模块，输出审核报告。
了解详情 →同品种比对资料、临床文献数据检索与分析、临床评价报告编写，满足注册申报的临床评价要求。
了解详情 →企业定制化法规培训、法规政策动态研究、内部体系宣贯，帮助团队持续保持合规能力。
了解详情 →从产品设计开发输入输出到样机试制、生产外包资源对接，帮助初创企业快速实现产品落地。
了解详情 →注册检验与型式试验跟进，针对不合格项目提供技术分析与整改方案，缩短取证周期。
了解详情 →依据产品工艺与法规要求，提供洁净车间布局设计、人流物流规划、环境监测方案等实务服务。
了解详情 →日本PMDA、韩国MFDS、加拿大MDEL、澳大利亚TGA等海外注册认证代办，拓展全球市场。
了解详情 →累计完成逾1000个品种项目，广泛涵盖以下细分领域，具备丰富的实战经验。
专业团队、丰富经验、资源整合能力，为北京及全国医疗企业提供可信赖的合规服务。
核心团队深耕药械化行业逾10年，熟悉法规演变与审评要点，预判风险更精准。
从研发、注册、体系到上市后合规，全链支撑，企业无需多头对接，省时省力。
与研发机构、认证机构、检测单位、行业协会及监管当局保持紧密沟通与协作。
已服务超过500家医疗企业，累计完成逾1000个品种项目，口碑与实力双重验证。
行业经验
合作企业
完成项目
客户满意度
标准化服务流程，节点清晰可控，全程专人跟进，让合规之路更高效、更透明。
了解产品信息与目标市场，明确合规路径
输出定制化注册与体系服务方案及时间表
协助编写技术文件、体系文件与申报资料
递交申报并跟踪审评进度，及时答复补正
协助现场检查，取得证书并提供后续维护
关注国内外医疗器械法规变化，及时分享政策解读与实务经验。
结合近期审评实践，梳理注册申报资料中的高频问题与补正意见，帮助企业在资料准备阶段规避常见风险。
从机构人员、厂房设施、设备管理到质量控制，总结模拟审核中企业最容易出现问题的环节及整改建议。
欧盟MDR对质量管理体系提出更高要求，本文梳理体系文件与CE技术文档之间的对应关系与准备重点。
无论您处于产品研发初期还是上市后合规阶段，欢迎随时与我们联系，获取专属合规方案。
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