2026年医疗设备第19包（中耳分析仪）需求公示

序号

技术和性能参数名称

技术参数

1

基本要求

用于全年龄段人群鼓室图、声反射、咽鼓管功能测试

★2

医疗器械注册证

具备效期内第二类医疗器械注册证

3

技术参数

▲3.1

主机显示屏

≥9寸彩色显示屏，主机显示屏显示所有测试结果

★3.2

探测音频率

至少包含226Hz、678Hz、800Hz、1kHz四个频率

3.3

探测音强度

85dBSPL（≈69dBHL）

3.4

压力控制方式

自动

3.5

压力范围

（-600～+400）daPa

▲3.6

声顺值范围

最小值≤0.2ml;最大值≥7.0ml

★3.7

声反射潜伏期测试功能

具备

3.8

同侧刺激声类型

≥7种，至少包括500/1000/2000/4000Hz纯音，宽频噪声，高通噪声，低通噪声

3.9

对侧刺激声频率数量

≥6个频率，至少包含500/1000/2000/4000/6000/8000Hz

3.10

最大刺激声强度

≥120 dBHL

3.11

测试方法

自动，手动

3.12

声反射衰减

自动阈上10 dB

3.13

声反射潜伏期测试

自动，测试300 ms

▲3.14

咽鼓管功能测试种类

≥2种，应包含整鼓膜咽鼓管功能，并包含以下两种类型种的一种（穿孔鼓膜咽鼓管功能、异常开放咽鼓管功能）

▲3.15

单机存储

单机（不连接工作站）可存储≥10000个患者及测试结果

3.16

主机及数据库软件均为全中文操作界面

具备

3.17

探头

临床型探头，四色灯光显示状态

★3.18

中耳分析仪设备铭牌或使用说明书载明的设备使用效期

≥6年

3.19

数据接口

USB数据接口≥2个或LAN接口

3.20

视频输出接口

包含HDMI

3.21

工作站报告打印功能

打印中文A4纸报告单

★4

配置清单

中耳分析仪主机1个、探头1个、对侧耳机1个、工作站1套（含工作站软件及配套硬件）

1.加注“★”号的技术指标为关键指标，≥1项未达到招标文件要求，即做投标无效处理。2.加注“▲”号的技术指标为重要指标。