池州市妇女儿童医院（池州市妇幼保健院）检验科试剂二次询价函

序号

名称

参数要求

单位

预算单价

1

TPPA试剂

▲1、方法原理：凝集法；

2、标本类型：血清、血浆；

3、出结果时间：≤2小时；

4、储存温度：2-10℃；

5、有效期：≥12个月

每人份

10元

2

TRUST试剂

1、检验原理：利用VDRL抗原（心磷脂等）与血清中抗体反应，形成肉眼可见的红色凝集块。

2、样本要求：人血清或血浆均可，无需灭活；血清新鲜，无污染

3、反应环境：23-29℃环境下操作，

4、加样量：样本及阴性阳性对照各50ul

5、试剂用量：垂直滴加1滴TRUST抗原悬液

6、反应时间：摇动8分钟（约100转/分钟）

7、效期与储存：2-8避光保存，有效期为12个月

每人份

2元

3

HIV（1/2）

1.卡式，每人份独立包装；

2.经国家食品药品监督管理局注册批准；

★3. 2018-2020年连续3****中心临床评估质量稳定，每年的敏感性为100%且特异性大于99.3%（需提供该试剂****中心****中心组织的试剂评估报告作为敏感性和特异性评分依据）

4.检测样本：全血样本（含指尖、耳垂末梢血）、血清样本和血浆样本，需提供说明书；

5.试剂有效期24 个月，发放时剩余有效期不少于18个月；结果判读：＜15 分钟；

6. 2025年在国****中心感染性抗原抗体快速检测室间质量评价中，统计客户使用数量≥200家（提供国家室间质评系统查询截图）；

7.生产企业质量体系认证要求：

7.1医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485:2016）

7.2环境管理体系认证（ISO 14001:2015）

7.3职业健康安全管理体系认证（ISO 45001:2018）

每人份

4元

4

TP金标试剂

1.卡式；

★2.经国家药品监督管理局注册批准；****中心临床评估质量稳定, 2019年、2020年、2023年连****中心****中心评估质量稳定，每年灵敏性均≥95%，需提****中心质量评估报告作为敏感性和特异性评分依据文件；

3.操作简便，结果判读：＜15 分钟；

4.检测样本：全血样本（含指尖、耳垂末梢血）、血清样本和血浆样本，需提供说明书；

5.试剂有效期24 个月，发放时剩余有效期不少于18个月；

6. 2025年在国****中心感染性抗原抗体快速检测室间质量评价中，统计客户使用数量≥100家（提供国家室间质评系统查询截图）；

7.生产企业质量体系认证要求：

7.1医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485:2016）

7.2环境管理体系认证（ISO 14001:2015）

7.3职业健康安全管理体系认证（ISO 45001:2018）

每人份

2元

5

乙肝五项

1检测方法：胶体金免疫层析法

2规格：单人份，卡式

3试剂有效期24 个月,试剂发放时剩余有效期不少于18个月，保存温度：4℃-30℃

4检测样本：血清、血浆及全血；无需仪器，用肉眼判断结果

5结果判读：≤15 分钟

★6产品最低检出量：HBsAg≤5IU/mL，HBsAb≤30 mIU/mL，HBeAg≤5IU/mL，HBeAb≤6IU/mL，HBcAb≤5IU/mL

7经国家食品药品监督管理局注册批准

8 生产企业质量体系认证要求：

8.1医疗器械质量管理体系认证（ISO 13485:2016）

8.2环境管理体系认证（ISO 14001:2015）

8.3职业健康安全管理体系认证（ISO 45001:2018）

每人份

6元