郑州市中心医院数字PCR通用试剂盒等10种医用耗材采购二次公告

****中心医院数字PCR通用试剂盒等10种医用耗材采购，相关事宜公告如下：

一、项目名称

****中心医院数字PCR通用试剂盒等10种医用耗材采购

二、项目概况

资金来源：自筹资金 交货期：7天

序号	产品名称	质量层次	采购单位	是否无菌	技术参数	备注
1	数字PCR通用试剂盒	国产	盒	否	用于血液中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌等13项病原微生物检测，临床上与荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量。检测临床呼吸道标本中病原体个数，适用于低浓度样本检测，同时适用于疾病相关基因甲基化检测。每盒≥48人份/盒	报价超过控制价不进入谈判环节，公立医疗机***平台采购。
2	数字PCR通用试剂盒	国产	盒	否	用于病原微生物耐药基因7项检测，临床上与荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量。检测临床呼吸道标本中病原体个数，适用于低浓度样本检测，同时适用于疾病相关基因甲基化检测。每盒≥48人份/盒
3	数字PCR通用试剂盒	国产	盒	否	用于侵袭性真菌6项检测，临床上与荧光探针法的特定目的基因PCR检测试剂盒配合使用，用于目的基因的基因变异（gene mutation）、拷贝数变异（CNV）及绝对定量。检测临床呼吸道标本中病原体个数，适用于低浓度样本检测，同时适用于疾病相关基因甲基化检测。每盒≥48人份/盒
4	引流管	国产	套	是	用于手术中，与适宜设备配套使用，吸引手术后的血水、废液引流、使用。
5	一次性使用动静脉插管	国产	套	是	配套心肺转流系统，插管与体外循环设备配件相连，插入血管，引流或灌注时使用，此款插管型号从儿童到成人都可满足，建议产品使用时间在6小时内。
6	压力微导管	国产	套	是	冠状动脉血管造影手术和（或）介入手术中测量冠脉血管的压力，用于冠状动脉血管造影术和（或）介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力，适用于冠状动脉血管造影目测狭窄30%到90%且狭窄段参考血管直径≥2.0mm的原发病变
7	粪便样本分析实现用耗材	国产	套	是	用于粪便分析、粪便菌液制备工作，与分析前处理仪配套使用，进行分析前规范化前处理。
8	一次性使用内窥镜给药管	国产	套	是	配合内窥镜使用，主要用于灌洗、喷洒药液、造影、粪菌移植等用。
9	一次性使用无菌灌肠器	国产	个	是	替换现有使用产品，用于清洗肠道。
10	脐动静脉导管	国产	套	是	用于新生儿患儿快速建立血管通路，经脐动脉用于采集血液样本或监测血压

三、供应商资格要求

1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。

2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。

3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。

4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。

5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。

6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。

7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。

8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。

9.本项目采购不接受联合体报名。

四、报名须知

1.报名时间

2025年12月17日至2025年12月23日

【8:00-12:00 14:00-17:00（工作日）】

2. 报名方式

****中心医院采购管理办公室邮箱（****楼）

3.报名要求

3.1二类、三类医疗器械应提供的资质

3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）

3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）

3.2一类医疗器械应提供的资质

3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）

3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）

3.3其它要求

3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明

3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明

3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息

3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证

3.3.5进口产品提供产品授权书

在报名时间段内，请将以上资料扫描、加盖公章并以PDF版格式提交，同时申请人基本情况表EXCEL版（附件1）一并发送至邮箱（zx****@****.com和93****@****.com）。请电话联系采购管理办公室确认，待采购管理办公室审核合格后，将采购文件发送至申请人邮箱。（PDF版资料命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+报名资料。EXCEL基本情况命名为：王老师收+项目名称+标段号+公司名称+基本情况表。）

五、评审

评审时间：另行通知

采购单位：****中心医院

地 址：****路****号

邮 编：450007

联 系 人：王老师

电 话：0371-****0148

监督部门：纪检监察室

监督电话：0371-****8524

发布日期：2025年12月17日

附件1(1).xlsx