长沙市第四医院：生化免疫分析流水线采购项目采购需求公开

一、功能及要求：

免疫分析

二、相关标准：

符合国家相关标准、行业标准、地方标准及其他标准、规范。

三、技术规格：

设备 名称： 生化免疫分析流水线

3.1 样本进样区：

3.1.1 架式进样单元一套，进样单元容量≥ 400 管；

★ 3.1.2 单个进样单元处理速度≥ 750 样本 / 小时；

3.1.3 架式进样单元能容纳不同规格的样本管进样，包括 13*75mm 和 13*100mm 样本管，错误或不识别样本可直接在进样区输出；

3.1.4 急诊样本进入分析部后实现进行急诊检测的响应时间≤ 2 分钟；

3.2 离心单元：

3.2.1 最小单元的离心模块速度≥ 250 管 / 小时；

3.2.2 离心单元具有低温温控、自动平衡功能、设定离心参数等功能；

3.3 去盖单元：

3.3.1 去盖单元能对识别后的样本自动去盖，能去除多种类型的试管盖；

3.3.2 去盖单元去盖速度≥ 600 样本 / 小时；

3.4 出样单元：

3.4.1 单个出样单元容量≥ 400 管；

3.4.2 单个出样单元分类及出样速度≥ 700 管 / 小时，可连续出样；

3.5 轨道传输系统：

3.5.1 主体轨道多轨道结构，轨道≥ 3 条；支持急诊优先、复测样本优先检测。（要求提供制造商公开发行彩页或检测报告复印件）；

3.5.2 样品管在主轨道上单管传输；

3.5.3 主传输轨道为磁动力或磁悬浮轨道，静音、低能耗；

3.6 数据管理系统：

3.6.1 支持移动设备（如手机）端查看；

3.6.2 具有结果自动审核功能，能够结合仪器报警、测试项目正常范围、质控结果、差值校验以及自定义的规则来进行多规则的结果自动审核，并建立危急值管理；

3.6.3 具有质控管理、样本 / 质量管理、审核及监控等功能；

3.6.4 大屏显示可以支持流水线上分析仪清洗液余量的统计分析和报警提醒功能；

3.6.5 对于门急诊样本和住院样本，可根据样本量变化和 TAT 需求，灵活设置不同的检测优先级，支持样本 TAT 超时自动加急处理功能；

3.6.6 具有科室耗材进销存管控能力；

3.7 分析仪连接流水线端口：

3.7.1 生化分析仪和化学发光均支持以模块联机方式并入流水线，提升单机独立操作的通量，每个端口的仪器可以支持单机手工批量样本进样和急诊进样方式，提升系统容载能力；

3.8 生化模块：

3.8.1 全自动生化分析仪 2 个模块，模块组合扩充功能；

3.8.2 分析类型：终点法、速率法、固定时间法和间接离子选择电极法等；

3.8.3 分析方法：包括比色、比浊法、速率法、间接离子选择电极法等，各电极可独立更换；

3.8.4 测试速度：单模块≥ 2000 测试 / 小时；

3.8.5 急诊测试：独立的急诊进样架和独立的急诊进样轨道进样；

3.8.6 样本量：最小样本体积≤ 1.5 μ L(0.1 μ L 步进 ) ；

3.8.7 试剂仓：检测单元采用双试剂盘，试剂位≥ 120 个；试剂仓均为冷藏；

3.8.8 总反应体积：最小总反应体积≤ 80 μ L ；

3.8.9 反应杯：永久性石英玻璃反应杯或一次性塑料杯；

3.8.10 孵育温控：恒温槽固体直热，无发霉，并减少孵育成本；

3.8.11 样本针清洗：具有机内样本针超声波清洗功能；

3.8.12 样本针携带污染率≤ 0.1PPM ；

3.8.13 波长：＞ 12 个固定波长，可单 / 双波长测试；

3.8.14 质量控制：内置 Westgard 质控规则、 Twin Plot 和 Levey Jennings 图形规则，可预设≥ 100 个质控品；

★ 3.8.15 生化试剂系统：试剂系统完全开放；

3.9 化学发光模块：

★ 3.9.1 化学发光分析仪测试速度≥ 450 测试 / 小时；

3.9.2 检测原理：酶促化学发光、电化学发光、光激化学发光；

3.9.3 最小检测模块试剂位≥ 35 个（有冷藏功能），可不停机加载试剂，仪器运行期间可任意添加各种缓冲液及耗材；

3.9.4 须支持以下免疫检测项目： AFP 、 CEA 、 CA12-5 、 CA19-9 、 CA15-3 、 PSA 、 FPSA 、 CA50 、 pro-GRP 、 HE4 、 PGI 、 PGII ， rT3 ， Trab ， uE3 等常规项目及输血前四项及乙肝两对半检测（需提供产品注册证材料）；

3.9.5 校准质控要求 : 有原厂质控品和校准品，满足溯源性要求，并提供溯源性文件。要求提供原厂校准品和质控品的注册证；

3.9.6 质控 ：内置基本质控规则，如 Westgard 质控规则、 Twin Plot 和 Levey Jennings 图形规则等；

3.9.7 进样轨道：前置式轨道三线多通道，方便观察和随时连续进样，支持自动重测，急诊插入；

3.9.8 进样仓容量：一次性最多可装载样本量 ≥ 300 个；

3.9.9 采取钢针加样， 具液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能，携带污染率 <0.1PPM ；

3.9.10 反应系统： 一次性反应 杯， 反应温度控制在 37 ℃± 0.1 ℃，反应盘恒温装置，日常免维护保养；

3.9.11 HIV 可进行抗原抗体联合检测，传染病八项（乙肝五项，丙肝， HIV ，梅毒）通过欧盟 CElist A 认证 ≥ 5 项；

3.9.12 混匀方式：具备非接触式偏心涡旋混匀和超声混匀两种以上混匀技术，以减少污染和提升混匀效果 ；

3.9.13 TSH 满足功能灵敏度≤ 0.02 μ IU/mL （需提供佐证材料）。

3.10 综合基础参数：

3.10.1 设备须包括自动进样单元，自动出样单元、自动离心单元、自动去盖单元、条形码阅读器以及数据信息管理系统、样本分析系统等功能性模块，所有模块均由轨道连接，实现全程自动化；

3.10.2 本设备连接的生化分析仪、免疫分析仪须为同一品牌；

3.10.3 无需额外空气压缩机提供动力，即采用非气源动力，进而提升流水线运行稳定性，为科室节省空间、降低噪音和能耗（要求提供制造商公开发行彩页或权威检测报告复印件）；

3.10.4 配废液处理系统，满足流水线需求；

3.10.5 配备专用纯水处理系统，满足流水线最大需求；

3.10.6 配备专用稳压电源，满足流水线需求；

3.10.7 配备 LIS 操作电脑：配备兼容的品牌电脑（内存至少 8G ，固态硬盘）、和激光打印机，并与本院 LIS 系统对接用于中文报告操作，***网络对接费用；

3.10.8 培训与校准：每年免费培训与校准（含校准品），并免费完成装机后的原厂校准品校准及性能验证；

3.10.9 售后服务：设备整机质保≥ 5 年，终身免费配件保修。有原厂工程师至少 4 次 / 年定期上门保养，仪器故障时，接到通知起 2 小时内响应， 24 小时解决问题；

★ 3.10.10 提供所有配件原厂价格清单，所需专用耗材、试剂价格清单（耗材、***网中标产品），专机专用试剂耗材必须标明底价，所有专用试剂耗材不得高于医院现有价格，并保持长沙地区最低价销售。

3.11 、最低配置清单要求：

名称	组成部分名称	数量（至少）
全自动样品处理系统	自动进样单元	1 组
	在线离心机	1 组
	自动去盖单元	1 组
	样本输出单元	1 组
	分析仪连接流水线端口	2 组
	轨道传输系统	1 套
	数据管理系统	1 套
全自动生化分析仪	全自动生化分析仪	2 台
全自动免疫分析仪	全自动免疫分析仪	1 台
UPS 稳压供电系统	UPS 稳压供电系统	1 套
纯水处理系统	纯水处理系统	1 套
废液处理仪	废液处理仪	1 套
电脑	电脑	1 套
打印机	打印机	1 套

四、交付时间和地点：

交货时间：合同签订后 2 0天内

交货地点：采购人指定地点

交货方式：送达至采购人指定地点

五、服务标准：

设备整机质保 ≥ 5 年，终身免费配件保修。有原厂工程师至少 4 次 / 年定期上门保养，仪器故障时，接到通知起 2 小时内响应， 24 小时解决问题。

六、验收标准：

按国家标准、行业标准、采购合同规定及甲方要求进行验收。

七、其他要求：

设备安装调试正常运行（如设备或甲方有特殊要求按要求执行），由甲方（使用科室、设备科和采购办共同参与）正式对设备进行验收，并填写《长沙市第四医院设备验收表》。验收合格后，乙方开具合法有效的全额增值税发票。甲方财务部门依据审批程序向乙方支付合同总金额的 90%，设备第一次验收合格连续正常稳定运行 30 日后，乙方提供原厂 3年（质保期大于3年的，以质保期为准）以上质保承诺函（协议），符合售后服务要求，经甲方组织验收，填写《长沙市第四医院设备验收表》，设备使用科室及设备科确认设备合格后，甲方支付乙方余款10%。若甲方确认同款、同品牌产品中标价在当年不是湖南省全省最低价格，则拒付尾款10%。如若验收不合格，经调试、换件、换机后30个工作日仍未达合格者，甲方有权解除本合同内容，所造成损失均由乙方负责，乙方还应向甲方支付违约金即合同总金额的30%。

采购需求仅供参考，相关内容以采购文件为准。